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这些实验室化学试剂管理要点,您都了解吗?
2018.04.11   点击2156次

实验室化学试剂几乎是实验室所有检验(除了个别检测规格重量外观等)的基础,也往往是最容易被忽视的一项内容,尤其是使用了不合适的级别和用量,虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响,但有些情况下可能就会影响你的检验结果,甚至可能会造成的异常检验情况。

1、CAS No.

美国化学会的下设组织化学文摘社(Chemical Abstracts Service,简称CAS)。该社负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS编号,这是为了避免化学物质有多种名称的麻烦,使数据库的检索更为方便。其缩写CAS在化学上便成为化合物唯一识别码的代称,相当于每一种化合物都拥有了自己的身份证。

需要注意的是,同一化合物的不同水合物/无水物拥有不同的CAS号,但与试剂的级别没有关系,CAS号可以避免采购时因一物多名而带来的不必要的麻烦,也就是说你有必要建立一个名称CAS号对应表,在采购时对一些特殊的试剂备注上CAS号,以避免采购错误或“采购不到”。

2、MSDS

MSDS是化学品安全性数据说明书的简称,是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如:PH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如,致癌,致畸等)可能产生的危害的一份文件。

对于一个正规的实验室,化学试剂的MSDS是必不可少的,而且这个东西并不难找,基本上在网上就可以找到绝大多数化学试剂的MSDS。

为什么要有MSDS,这是我们安全的需要,在这里会有该试剂可能对人和环境的危害以及急救措施,实验室应配备危害性较大的用处较多的试剂的相关的中和剂,以确保一旦危害发生我们能够作出应急处理,试剂在的贮存条件也应参考MSDS的建议。

3、化学试剂的分级

通常按照GB的要求可以将化学试剂分为通用试剂、基准试剂和生物染色剂,而通用化学试剂分为化学纯、分析纯和优级纯,并要求其相应标签的主色调分别为中蓝色、金光红色和深绿色,基准试剂与优级纯试剂标签的颜色相同均为深绿色,生物染色剂为玫红色;相应的,中国药典将试剂分为四种,基准试剂、化学纯、分析纯和优级纯,并明确了标定的基准物质为基准试剂,用于杂质限度检查用的标准溶液(例如:氯化物、硫酸盐等),应采用优级纯或分析纯,其他检测和制备可以使用分析纯或化学纯试剂。

网上有很多说明各级别试剂的含量范围的文章,但不知道其原文出处在哪里,一是有很多矛盾的地方,二是这个东西本来就是Case by Case的东西,每个品种的要求都不一样,比如,随便找几个试剂的国标,其各级别的含量如下:

试剂名称优级纯分析纯化学纯基准试剂
氢氧化钠≥98.0%≥96.0%≥95.0%——
氯化钠≥99.8%≥99.5%≥99.5%99.95%~100.05%
三氧化二砷≥99.8%≥99.5%≥99.0%99.95%~100.05%
氧化锌——≥99.0%≥99.0%99.95%~100.05%
氨水——25%~28%25%~28%——

除了基准试剂由于定量准确性的原因要求非常高以外,其他各种试剂各级别都没有一个明确的范围,有些分析纯与化学纯甚至含量范围是一样的,但实际上除了含量以外,其他项目的标准,主要是杂质的限度是有所不同的,所以把级别与含量范围简单的挂钩是不合适的。

其实,除了国家标准中所列的分级外,化学试剂根据使用目的的不同还有很多种分级方法,比如,说我们常用的色谱纯,有些人也常常把它当成一种与上述分级中的一类,甚至有些人还把它当成高纯度的象征,进而当成溶剂对照品来测定残留溶剂,殊不知色谱纯最重要的是纯净度而不是纯度,比如之前我遇到过拿色谱乙醇当对照品去检测乙醇含量,结果发现对照品图谱出现了三个峰,要查标签,结果才发现,其乙醇是不低于96%,另外还规定了甲醇和异丙醇的含量,所以有三个峰也是正常的;另外,还有的色谱纯试剂还分为液相用或气相用,因为试剂本身易氧化,所以液相用的试剂里加入一微量的抗氧剂,但这会对气相造成影响,所以说色谱纯不等于高纯度。

除了色谱纯,我们还有一些可以作为标准物质但又不是基准物的试剂,比如,说水分标准试剂(二水合酒石酸钠)、pH标准试剂(草酸三氢钾二水合物等)、熔点标准试剂(USP是按照对照品来算的)。除了这些以外,还有一些特殊行业的标准试剂,例如,电子行业的摩斯级MOS等。

那么对于一个新的试剂我们该如何选用呢?最简单的道理,根据我们的用途来选择,比如,说上述所说的中国药典规定的试液、杂质溶液和滴定液应按照相应的要求使用,是主要的是我们应按照检验的要求使用合适级别的试剂。比如,说USP要求残留溶剂检测按照<467>的方法应使用USP对照品,如果你使用试剂的话则必须要按照对照品管理的要求进行标定,作为工作对照品管理和使用;而这一点在EP中则没有规定使用相应的对照品,而多数是规定使用相应的试剂,这个试剂在通则里是有明确的要求的,同一名称的试剂在EP中是有不同的级别的,只要注意到这一点就可以了;而中国药典和部/局颁国家标准就有点乱七八糟了,有的规定使用对照品、有的没有说(没有说的话按照中国药典的要求就可以使用试剂),但往往中检所又不提供这些所谓的溶剂对照品,最后可能还是统统用试剂。使用试剂作为GC对照品不可怕,毕竟全国人民都知道我们的国情,关键要选择相对纯度较高的,虽然说在色谱检测本身的误差往往还要高于杂质含量,但毕竟有些试剂简单地按照AR、GR选择不是不合适的,比如,上述氨水的浓度只有20%多、乙醛的浓度约为40%。

4、化学试剂的有效期

相信每个GMP的参与者都知道,任何一个检查官都可能会对你的试剂的有效期提出要求的,也就是说你的试剂是不可能无限期地使用下去的,即使,是你的试剂本身没有规定有效期。

为什么很多试剂没有规定有效期,我想原因可能是多种多样的,我不是处在这个行业里的人,所以也不好说,但应该说首先是国标中没有规定,再加上也没有一个类似于CFDA的机构去批准这个有效期,放你你也不愿意去做什么试验来确定有效期,更何况即使去做稳定性,厂家也只能做在密封条件下的有效期,毕竟你用户在使用频率和使用数量上都有巨大差异。

那么我们就没有办法了吗?其实也不是,我们一般都可以规定一个开封后的有效期(按生产日期规定有效期是不合适的,因为有很多试剂可能按照你这个标准进厂时就已经过期多年了,我曾经买到过五六十年代生产的试剂),这个有效期可以按稳定的和不稳定的来区分。对于稳定的,是指那些不易被氧化、降解/水解、吸湿、脱水的试剂,这类试剂可以规定得有效期时间长一些,当然这也可以结合你的使用频率和使用量的情况;而对于那些不稳定性的试剂,则要根据你的检验需求来确定合适的有效期,而这些可能往往来源于你的检验偏差和OOS,甚至有时我往往会采购最小包装而一次性使用,因为在成本允许的情况下,我并不想去做这样的试剂稳定性试验来确定开封后的有效期。

那么如果一定要做这样的稳定性的话要怎么做呢?我想首先这样的试剂并不多,你需要把该试剂用于你所有的检品和检验项目给列出来,评估哪个项目受这种试剂的不稳定性影响最大,作为稳定性考查项目,再在规定的最差贮存条件下放置(比如,30度),再定期开口放置几分钟(取决于你称量/量取的时间),再在规定的贮存时间下进行考查项目的检验,看对检验项目的影响,最后作出稳定性数据和评价,再乘以一个小于1的安全系数作为有效期(本部分内容仅供参考)。当然开封有效期还有一个前提,即不能超过厂家规定的有效期(如果有的话)。

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